GMP vs GLP
Οι GMP και GLP είναι κανονισμοί που έχουν επιβληθεί από τον FDA στους κατασκευαστές προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης. Ενώ η GMP ισχύει για προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η GLP είναι ένα σύνολο οδηγιών που προορίζονται για τη διατήρηση της ακεραιότητας και της ποιότητας των εργαστηριακών δεδομένων που χρησιμοποιούνται από τις κατασκευαστικές εταιρείες για να υποστηρίξουν τους ισχυρισμούς που κάνουν για τα προϊόντα τους. Ενώ ο βασικός στόχος τόσο της GMP όσο και της GLP είναι η προστασία των συμφερόντων υγείας των τελικών καταναλωτών, και οι δύο διαφέρουν ως προς την προσέγγιση και εφαρμόζονται σε διαφορετικά συστήματα.
Η έννοια της GMP, που σημαίνει Good Manufacturing Practices, και GLP, που σημαίνει Good Laboratory Practices, είναι πνευματικό τέκνο της FDA που προβληματιζόταν από καταγγελίες που λάμβανε τακτικά σχετικά με την ποιότητα των φαρμάκων και άλλων προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης. Πρότεινε ορισμένες κατευθυντήριες γραμμές τις οποίες έπρεπε να τηρούν όλοι οι κατασκευαστές που δέχονταν GMP και GLP, για να λάβουν πιστοποιήσεις από τον FDA. Το GMP είναι παλαιότερο από τα δύο καθώς δημιουργήθηκε το 1963 ενώ το GLP προτάθηκε το 1976 και τέθηκε σε ισχύ το 1978. Μαζί, τόσο το GMP όσο και το GLP διασφαλίζουν υψηλή ποιότητα των προϊόντων καθώς και τις εργαστηριακές τους διαδικασίες.
Σήμερα, το GMP και το GLP έχουν γίνει συνώνυμα της διασφάλισης ποιότητας. Μια εταιρεία που διαθέτει αυτές τις πιστοποιήσεις εμπνέει εμπιστοσύνη στους καταναλωτές ότι τα προϊόντα της διατηρούν υψηλά πρότυπα ποιότητας και επίσης ότι έχουν ακολουθηθεί όλες οι σωστές διαδικασίες στην παραγωγή τους.
Ενώ η GLP εστιάζει στις εργαστηριακές δοκιμές, τις διαδικασίες, τον εξοπλισμό που χρησιμοποιείται, τον τρόπο με τον οποίο διατηρούνται τα δεδομένα και τα αρχεία, τις εγκαταστάσεις δοκιμών και τον ποιοτικό έλεγχο των δοκιμών, η GMP ασχολείται περισσότερο με την πραγματική κατασκευή αγαθών και προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης. οι εγκαταστάσεις όπου παράγονται τα αγαθά, τα προσόντα του απασχολούμενου προσωπικού, οι εγκαταστάσεις και τα μηχανήματα και οι διαδικασίες συσκευασίας που χρησιμοποιούνται.
Γενικά, η GLP θεωρείται λιγότερο δαπανηρή και δυσκίνητη από την GMP. Ωστόσο, οι κατασκευαστικές εταιρείες προσπαθούν να αποκτήσουν και τις δύο πιστοποιήσεις καθώς αποτελούν απόδειξη της ποιότητας και της ακεραιότητας της εταιρείας. Κάθε εταιρεία που επιθυμεί να αποκτήσει αυτές τις πιστοποιήσεις πρέπει να εκπαιδεύσει προσωπικό σύμφωνα με τις διατάξεις του FDA.
Συνοπτικά:
GMP vs GLP
• Η GMP και η GLP είναι κανονισμοί που επιβάλλονται από την FDA στους κατασκευαστές προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης για τη διασφάλιση υψηλής ποιότητας και ακεραιότητας των προϊόντων
• Ενώ η GMP αφορά αγαθά που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η GLP αναφέρεται σε εργαστηριακές πρακτικές
• Η GMP εισήχθη πριν από την GLP
• Το GLP είναι λιγότερο δαπανηρό και δυσκίνητο από το GMP
• Οι κανονισμοί GMP αφορούν το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις και τα μηχανήματα και τις διαδικασίες παραγωγής και συσκευασίας, ενώ η GLP αφορά τις εργαστηριακές δοκιμές, τον τρόπο τήρησης αρχείων και δεδομένων και τον ποιοτικό έλεγχο κατά τη διάρκεια των εργαστηριακών δοκιμών.
