Η βασική διαφορά μεταξύ NCE και NME είναι ότι το NCE δεν έχει ενεργό τμήμα που να έχει εγκριθεί ποτέ από τον FDA (Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων) ενώ το NME έχει ένα ενεργό τμήμα που δεν έχει εγκριθεί προηγουμένως από τον FDA.
Οι όροι NCE και NME χρησιμοποιούνται για την κατηγοριοποίηση των φαρμάκων σύμφωνα με την παρουσία ή την απουσία ενεργών τμημάτων, τα οποία είναι τα μέρη των φαρμάκων που μπορούν να επηρεάσουν τη δραστηριότητα του φαρμάκου. Γενικά, ένα φάρμακο με ενεργό τμήμα είναι θεραπευτικά πιο ωφέλιμο. Ο FDA δηλώνει ότι ένα φάρμακο που δεν περιέχει ενεργό τμήμα όπως έχει εγκριθεί προηγουμένως από τον FDA είναι μια νέα μοριακή οντότητα ή NME και ένα φάρμακο που περιέχει ένα ενεργό τμήμα που έχει εγκριθεί από τον FDA είναι μια νέα χημική οντότητα ή NCE.
Τι είναι το NCE;
Το NCE σημαίνει New Chemical Entity. Σύμφωνα με τον FDA, το NCE είναι ένα φάρμακο που δεν περιέχει ενεργό τμήμα που να έχει εγκριθεί ποτέ από τον FDA. Αυτό σημαίνει; τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας δεν έχουν ένα μόνο εγκεκριμένο τμήμα που είναι ενεργό. Αυτή η συγκεκριμένη έγκριση δίδεται σχετικά με την ενότητα 505(β) του Ομοσπονδιακού νόμου για τα τρόφιμα, τα φάρμακα και τα καλλυντικά. Συνήθως, τα προϊόντα που υπάγονται στην κατηγορία NCE λαμβάνουν πενταετή αποκλειστικότητα στην αγορά μετά την έγκριση. Επιπλέον, κατά τη διάρκεια αυτής της πενταετίας, η FDA δεν δέχεται αιτήσεις για γενικές εκδόσεις του προϊόντος που υποβάλλονται σύμφωνα με τον νόμο 505(b).
Επιπλέον, ένα ενεργό τμήμα συνήθως περιλαμβάνει ένα μόριο ή ένα ιόν. Ωστόσο, αποκλείει μέρη του μορίου που το αναγκάζουν να γίνει εστέρας, άλας ή κάποιο άλλο παράγωγο αυτών των δύο μορφών (για παράδειγμα, χηλικό, σύμπλοκο κ.λπ.) που ευθύνεται για τη φυσιολογική δραστηριότητα του προϊόντος. Επιπλέον, η νέα χημική οντότητα μπορεί να είναι δισκίο, κάψουλα, διάλυμα, κρέμα κ.λπ.
Τι είναι το NME;
Το NME σημαίνει New Molecular Entity. Ο όρος περιγράφει οποιοδήποτε φάρμακο που περιέχει ένα ενεργό τμήμα που δεν έχει ποτέ εγκριθεί από τον FDA. Επομένως, τα προϊόντα που ανήκουν σε αυτήν την κατηγορία έχουν τουλάχιστον ένα μη εγκεκριμένο (προηγουμένως) ενεργό τμήμα.
Επιπλέον, τα προϊόντα υπό NME λαμβάνουν τρία χρόνια για αποκλειστικότητα δεδομένων αγοράς. Αυτή η χρονική περίοδος δίνεται εάν αυτό το ενεργό τμήμα είναι ένα τμήμα που έχει εγκριθεί από τον FDA προηγουμένως και τώρα υποβάλλεται σε νέες κλινικές έρευνες. Επιπλέον, εάν μια εταιρεία δημοσιεύσει τα νέα δεδομένα κλινικής έρευνας για ένα συγκεκριμένο προϊόν που έχει ενεργό τμήμα, τότε αυτό το προϊόν ανήκει στην κατηγορία NME.
Ποια είναι η διαφορά μεταξύ NCE και NME;
Οι όροι NCE και NME χρησιμοποιούνται για την κατηγοριοποίηση των φαρμάκων σύμφωνα με την παρουσία ή την απουσία ενεργών τμημάτων. Η βασική διαφορά μεταξύ NCE και NME είναι ότι το NCE δεν έχει ενεργό τμήμα που να έχει εγκριθεί ποτέ από τον FDA, ενώ το NME έχει ένα ενεργό τμήμα που δεν έχει εγκριθεί από τον FDA στο παρελθόν.
Επιπλέον, υπάρχει μια άλλη διαφορά μεταξύ NCE και NME στη χρονική περίοδο που δίνεται για την αποκλειστικότητα δεδομένων αγοράς. για το NCE, η χρονική περίοδος για την αποκλειστικότητα των δεδομένων αγοράς είναι πέντε χρόνια και για την NME, είναι τρία χρόνια. Επιπλέον, κατά τη διάρκεια αυτής της πενταετούς χρονικής περιόδου που δίνεται για το NCE, ο FDA δεν δέχεται αιτήσεις για γενικές εκδόσεις του προϊόντος που υποβάλλονται βάσει του νόμου 505(b). Για το NME, αυτή η χρονική περίοδος δίνεται εάν αυτό το ενεργό τμήμα είναι ένα τμήμα που έχει εγκριθεί από τον FDA προηγουμένως και τώρα έχει υποβληθεί σε νέες κλινικές έρευνες.
Σύνοψη – NCE vs NME
Οι όροι NCE και NME χρησιμοποιούνται για την κατηγοριοποίηση των φαρμάκων σύμφωνα με την παρουσία ή την απουσία ενεργών τμημάτων. Η βασική διαφορά μεταξύ NCE και NME είναι ότι το NCE δεν έχει ενεργό τμήμα που να έχει εγκριθεί ποτέ από τον FDA, ενώ το NME έχει ένα ενεργό τμήμα που δεν έχει εγκριθεί από τον FDA στο παρελθόν.
